生命科學和醫療器械行業以其嚴格的翻譯和語言驗證過程而聞名——而且有充分的理由：錯誤的翻譯對患者健康和福祉的潛在影響可能是致命的。

在歐盟，醫療器械翻譯的標準將變得更加嚴格。

歐盟醫療器械條例（EU MDR）于2017年生效，自2020年5月26日起在所有歐盟成員國強制實施。（歐盟體外診斷法規，或歐盟IVDR，一項專門針對診斷測試和篩選的相關法規，將于2022年成為強制性法規。）

與先前的《醫療器械指令》（MDD）相比，歐盟MDR將適用于更多的器械，并要求在所有產品上貼上更徹底的標簽。

據歐盟稱，“歐盟市場上有50多萬種醫療器械和體外診斷醫療器械。醫療器械的例子有隱形眼鏡、x光機、起搏器、乳房植入物、髖關節置換和貼片。用于對樣本進行測試的體外診斷醫療設備包括艾滋病毒血液測試、妊娠測試和糖尿病患者血糖監測系統?！?/p>

最重要的是，對于語言服務提供商（LSP），歐盟MDR將要求將醫療器械內容翻譯成產品銷售所在的每個歐盟成員國的官方語言（對于在整個歐盟銷售的產品，總共多達24種官方語言）。所有帶有CE標志的產品都需要符合歐盟MDR的要求，才能保留CE標志并留在市場上。

許多要翻譯的內容可以歸類為“使用說明”（IFU）或患者信息（患者手冊）。除了翻譯成適當的語言外，用于商業用途的產品的內容必須是書面的，以便外行能夠理解。

有人預測，新的翻譯要求可能會給專業翻譯帶來福音。這對于那些用較少的語言工作的人來說尤其如此，因為許多公司可能在競爭同一位專家語言學家來處理在歐盟規定期限之前要翻譯的大量內容。

但并不是每個人都爭先恐后地把自己的內容翻譯得這么快。

等著看競爭對手怎么做

在畢馬威2019年9月的一份報告中，50%的受訪醫療器械機構表示，他們將能夠通過當前的業務實踐實施新產品標簽要求。另一方面，22%的人表示，他們正在修改或增加系統，以滿足新的要求，而20%的人表示，他們正在“增加人數”來解決這個問題。

Slator 2019生命科學翻譯報告

數據與研究

25頁。臨床生命科學市場規模、競爭格局、行業服務模式、買家洞察力等等。。。

Argos Multilingual是一家在醫療器械領域擁有龐大客戶群的LSP，該公司的全球營銷總監Aneta Bajda表示，許多公司仍在努力理解其在歐盟MDR下的新義務。這包括了解所需翻譯的時間線。

首先，必須認識到不同類別的產品有不同的截止日期。（值得注意的是，參與某些類別醫療器械評估的歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）最近在英國退歐投票后將席位從倫敦轉移至阿姆斯特丹。）

客戶已經看到歐盟委員會醫療設備信息數據庫EUDAMED的發布日期從2020年推遲到2022年；這引發了人們對歐盟MDR是否會在2020年5月的最后期限前真正生效的疑問。

Bajda告訴Slator：“這個小小的改變就是一個例子，可以讓我們的客戶確信他們不必著急?！??！巴瑫r，他們中的很多人都在等著看競爭對手做什么以及如何應對?！?/p>

Slator 2019美國醫療解釋報告

數據與研究

25頁報告。美國醫療市場概況。語言服務業的作用。市場規模。競爭格局。業務開發和銷售。

一些制造商可能還依賴于這樣一個事實，即根據先前的法規MDD認證的許多醫療器械在其認證到期之前不需要遵守歐盟MDR。Bajda解釋說，在這些條件下獲得的產品，在2020年5月之前通過認證，可以繼續在歐盟銷售，而不受懲罰，有些可以一直銷售到2024年。